Depakine Chrono 500 Blister 5 X 10

Depakine® is een anti-epilepticum. Depakine® is aangewezen om verschillende types epilepsie (vallende ziekte) te behandelen, zowel bij de zuigeling en het kind, als bij de adolescent en de volwassene.

Epilepsie

• Primaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Grand Mal met of zonder mycoclonieën
  • Petit Mal
  • Myoclonische epilepsie
  • Associatie van Grand Mal en Petit Mal
  • Goedaardige partiële epilepsie, o.a. met rolandische paroxismen
  • Secundaire vormen van veralgemeende epilepsie
  • Partiële epilepsie met eenvoudige of complexe symptomatologie

Natriumvalproaat is een niet stikstofhoudend anti-epilepticum dat actief is bij zeer uiteenlopende vormen van convulsieve aanvallen. Zijn werking lijkt verband te houden met een versterking van de activiteiten van het gaba-erge type op cerebraal niveau. De actieve vorm van natriumvalproaat toegediend via I.V. of orale weg is valproïnezuur.

Hoewel geen gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd uitgevoerd, heeft valproaat IV in gepubliceerde, open, prospectieve en retrospectieve studies aangetoond doeltreffend te zijn in het onder controle brengen van status epilepticus bij patiënten, die geen resultaat hadden met vorige conventionele behandelingen zoals benzodiazepines en fenytoïne.

In gepubliceerde klinische studies werd een bevredigende doeltreffendheidsgraad bekomen met een bolus van 15 mg/kg bij volwassen patiënten en van 20 mg/kg bij pediatrische patiënten in maximum 10 minuten, gevolgd door een infuus van 1 mg/kg/u indien nodig.

Natriumvalproaat 333 mg – Valproïnezuur 145 mg (=167 mg natriumvalproaat) per tablet.

Hulpstoffen:

Kern van de tablet:

• Ethylcellulose
• Hypromellose 4000
• Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide
• Gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide
• Natriumsaccharine

Omhulling:

• Hypromellose
• Polyacrylaat 30 % dispersie
• Macrogol 6000
• Titaandioxide
• Talk

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Ze zijn zelden ernstig en meestal niet kwaadaardig. Gewoonlijk zijn ze omkeerbaar. Het is mogelijk dat u een medische behandeling nodig hebt in geval van sommige bijwerkingen.

 Misselijkheid en maagpijn, pijn in de bovenbuik, diarree vooral in het begin van de behandeling, ontsteking van de alvleesklier (soms)

 Wijzigingen in de eetlust, gewichtstoename

 Bevingen, instabiele gang, ongecontroleerde spiersamentrekkingen (parkinsonisme, extrapyramidale afwijking), overproductie van speeksel, nystagmus (onvrijwillig ritmisch bewegen van de oogbol), verminderd geheugen, cognitieve afwijkingen, verwardheid, hoofdpijn, encefalopathie (hersenziekte), stuiptrekkingen, coma, gevoelsstoornissen, omkeerbaar parkinsonisme, omkeerbare dementie (zelden)

 Vooral bij kinderen: opwinding, agressie, aandachtstoornissen en zelden abnormaal gedrag, hyperactiviteit en/of leerstoornissen

 Huidreacties zoals huiduitslag, overgevoeligheidsreacties, veelvormige verkleuring van de huid (zelden), afsterven van de bovenste huidlaag (zelden), Stevens-Johnson syndroom (gekenmerkt door o.a. kleine blaasjes op sommige slijmvliezen) (zelden), DRESS syndroom (gekenmerkt door huiduitslag gepaard gaand met koorts en afwijkingen van een aantal bloedtesten) (zelden), huiduitslag of huidletsels met een roze/rode ring en een bleek middelpunt welke jeukend kunnen zijn, schilferend of gevuld met vocht. De huiduitslag kan voornamelijk voorkomen in uw handpalmen of op de zolen van uw voeten. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "multiform erytheem" wordt genoemd.

 Leverschade

 Nagelafwijking en nagelbedstoornis (vaak)

 Zwaarlijvigheid (zelden)

 Voorbijgaande of dosisafhankelijke haaruitval

 Onregelmatige maandstonden, uitblijven van de maandstonden of pijnlijke maandstonden

 Gehoorproblemen en doofheid

 Er is melding gemaakt van botaandoeningen, waaronder osteopenie, osteoporose (het dunner worden van de botten) en breuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig middelen tegen vallende ziekte inneemt, een voorgeschiedenis van osteoporose heeft, of steroïden inneemt.

- overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde
hulpstoffen. - acute en chronische hepatitis,
- persoonlijk en/of familiaal antecedent van ernstige hepatitis, vooral medicamenteus,
- hepatische porfyrie.
- Valproaat is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat ze mitochondriale aandoeningen hebben die worden veroorzaakt door mutaties in het kerngen dat het mitochondriale enzym polymerase γ (POLG) codeert, bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher, en bij kinderen jonger dan twee jaar van wie vermoed wordt dat ze een POLG-gerelateerde aandoening hebben.

Volwassenen en kinderen

• Startdosis: 10 mg/kg/dag
• Stapsgewijze dosisverhoging: 5 mg/kg om de 2 à 3 dagen
• Aanbevolen gemiddelde dagdosis:
  • zuigelingen: 30 - max. 40 mg/kg/dag
  • kinderen: 20 - max. 35 mg/kg/dag
  • volwassenen: 20 - max. 30 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• 1 à 2 innamen per dag, bij voorkeur tijdens de maaltijden
• De verlengde afgifte is niet verstoord door de deelbaarheid